SCS TESTING 美国FDA合规服务中心面向制造商、品牌商、贸易商和跨境电商企业，提供从前期法规识别到资料、测试、证书或注册文件交付的项目支持。
按食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品和药品等类别，先判断主管中心与产品分类，再确认注册、列名、通报或上市前审查路径。
先判断是否适用，再决定测试和文件
同一产品可能因用途、材料、供电方式、无线功能、使用人群、包装属性和销售国家不同而适用不同要求。建议先提供产品说明书、图片、型号清单、目标市场和现有报告，避免直接套用并不适用的标准。
服务范围
- FDA产品分类与责任主体确认
- 食品设施注册资料核对
- 化妆品MoCRA设施注册与产品列名
- 医疗器械企业注册、器械列名与上市路径评估
- 激光及辐射产品报告要求梳理
细分服务专题
按产品和办理目标进入对应专题，避免把不同法规路径混为一类：
- FDA食品设施注册 — 面向为美国市场生产、加工、包装或储存食品的设施，梳理注册主体、美国代理人和定期更新要求。
- FDA化妆品MoCRA注册与列名 — 依据MoCRA区分设施注册和化妆品产品列名，核对责任人、设施、品牌、成分及更新信息。
- FDA医疗器械注册与列名 — 先按预期用途和风险完成器械分类，再区分企业注册、器械列名与510(k)、De Novo或PMA等上市前路径。
- FDA激光与辐射产品合规 — 针对激光、紫外、X射线等辐射发射电子产品，评估产品报告、性能标准、标签和进口申报资料。
- FDA药品注册与列名资料 — 围绕药品设施、产品列名、标签和责任主体整理基础资料，并区分注册列名与药品上市批准路径。
现行法规重点（核验日期：2026年08月27日）
- FDA 对不同产品类别采用不同监管路径，不能把食品设施注册、化妆品列名、医疗器械列名或上市前审查混称为同一种“FDA认证”。
- FDA 明确说明，化妆品设施注册或产品列名不代表 FDA 批准，FDA 也不会为此签发注册证书。
- 医疗器械企业注册和器械列名不等于器械获得批准或许可；是否需要 510(k)、De Novo 或 PMA 等上市前路径，应按产品分类判断。
项目交付流程
- 确认产品、市场、平台和预计上市时间；
- 识别适用法规、标准、测试和文件清单；
- 预审型号、关键元器件、材料、标签和说明书；
- 安排测试、注册或认证，跟踪不符合项整改；
- 交付报告、证书、声明或申报资料，并说明后续变更要求。
可交付文件与边界
项目将先形成适用范围和资料/样品清单，再按确认路径交付相应报告、证书或声明支持资料、注册申报资料、标签审核意见或运输鉴定文件。不同文件的法律与业务用途不同，不能仅凭文件名称判断是否满足平台、进口商或主管机构要求。
常见补件与返工风险
- 产品分类或目标市场不清，导致标准和项目选择偏差；
- 型号、申请主体、标签、说明书及报告信息不一致；
- 产品结构、配方或关键元器件变化后仍继续使用旧资料；
- 只关注单项测试，遗漏注册、声明、标签或供应链责任要求。
常见问题
FDA注册是否等于拿到FDA证书？
不等于。注册、列名、通报、检测和上市前审查是不同程序。应按产品类别说明实际完成的事项，避免把注册或列名宣传为 FDA 批准。
食品、化妆品和医疗器械能否走同一套流程？
不能。它们分属不同法规和业务系统，责任主体、更新周期、产品信息和上市前要求均可能不同，需分别评估。
已发布城市服务入口
各城市页补充当地重点产业和咨询准备资料，不虚构当地分公司或固定办理承诺：
- 广州美国FDA合规 — 商贸、化妆品、医疗器械、电子电器及跨境电商
- 深圳美国FDA合规 — 智能硬件、无线产品、电子电器、医疗器械及跨境电商
- 珠海美国FDA合规 — 医疗器械、打印耗材、家电、集成电路及精密制造
- 佛山美国FDA合规 — 家电、照明、机械设备、建材、卫浴及五金制品
- 江门美国FDA合规 — 摩托车及零部件、家电、卫浴、纺织和食品相关产品
- 肇庆美国FDA合规 — 金属制品、新能源汽车零部件、电子材料、食品及特色制造
- 惠州美国FDA合规 — 电子信息、新能源电池、音视频设备、照明及消费电子
- 东莞美国FDA合规 — 电子制造、玩具、儿童用品、家具、纺织及消费品
- 中山美国FDA合规 — 灯饰照明、小家电、五金、日用品及健康产品
官方法规与指南（核验日期：2026年08月27日）
合规提示：本页为一般信息。适用要求和交付范围应以具体产品资料、目标市场现行法规及项目评估结果为准。